格尼可 甲磺酸伊马替尼胶囊 100mg*12粒

甲磺酸伊马替尼概要的说明书

[市价名]甲磺酸伊马替尼概要的
[商号]葛珂
【汉语拼音】jiahuangsuanyimatinijiaonang
[主要成分]甲磺酸伊马替尼。
[剂型]概要的剂
[标示]胃肠间叶细胞瘤,慢性粒细胞白血病
[功用标示]
葛珂甲磺酸伊马替尼概要的用于乐趣慢性粒细胞白血病(CML)跳过期、速度加法运算或α干扰素后慢性期错过的受苦的人;致命的胃肠道间叶细胞瘤(GIST)受苦的人不克不及。
[用法和服法]
乐趣应由产房停止乐趣阅历。。吃饭时,喝一大杯水。,放量缩减胃肠道紊乱的风险。。通常成年人每天一次。,每回400千分之一公分或600千分之一公分,每日配药800千分之一公分,400千分之一公分,每日2次(午前和早晨)。孩子们和年轻人每天一次或两倍(早晚有一天)。不克不及胃管概要的的受苦的人(包罗孩子们),概要的击中要害药物可以疏散在水或苹果酒中。。提议孕妇和养成所期妻开概要的。,防止联络皮肤或眼睛。。或吸气,触摸概要的后无准备地弃邪归正。。假如受苦的人持续有益于,左右结果理所当然持续。。(见说明书)。
[一般的]100mg*12s
[不好地反应]
少数受苦的人在服用葛珂甲磺酸伊马替尼概要的某一时代的会涌现稍微不好地反应,但大少数是轻到稳健的。。委实传染亲自也会发作征兆。,很难界说它们当中的成果。。临床试验加工,药物不好地反应致使的药物停药,在α-干扰素乐趣错过的慢粒慢性期受苦的人中仅占1%,约2%的速度加法运算期。,CML某一时代的为5%。与药物乐趣相关性的最通俗的的不好地事情是温暖的反胃。,呕吐,拉稀、肌痛和肌肉痉挛,这些不好地事情从容的处置。。在财产探讨金中都空话了瘤腺体和水潴留。,非难使分开为47.59%和7%~13%。,最沉重地的容器使分开为1-3%和1-2%。。大少数受苦的人的瘤腺体表示为眶周瘤腺体和基层瘤腺体。,胸膜的积液也有报道。、腹水、肺瘤腺体与斋戒会引起轰动的人,在这点上,药物通常被断交。,使用权致水血的或授予稍微支持者乐趣。。极少数的病人病情沉重地。,甚至危及性命。1例因胸膜的积液而发作CML变异。、堵车性心力身体极度衰竭和肾功用身体极度衰竭的复杂临床境遇而亡故。这些不好地反应的发作与配药涉及。,间或失去嗅迹。 (大) than or equal 到) 600 Mg工夫。器官混合物与发作频率,不好地反应非但发作在极少数的受苦的人中。。频率被界说为特有的遍及的>10%。,普通>1%以下 (更小) than or equal 到) 10%,偶见>≤ (更小) than or equal 到) 1%,没 (更小) than or equal 到) ,特有的少见。 (更小) than or equal 到) (CIOMS混合物)。(详见说明书)。)
[戒律]对葛珂甲磺酸伊马替尼概要的活跃的推论的或一点修整外形剂成份易怒者禁用。
[正文]
1。开端时,产房理所当然停止乐趣。。
2.大概有1-2%服用葛珂甲磺酸伊马替尼概要的的受苦的人发作沉重地水潴留(胸水、浮肿、肺瘤腺体腹水,照着,提议按期停止体重屏幕。,在药物乐趣某一时代的发福不测加法运算。,应停止独有的反省。,大声喊时应授予适宜的的支持者和乐趣。。
三。水潴留会加剧或致使心力身体极度衰竭。,眼前尚无沉重地充血性心力衰竭者(按纽约心脏病患者学会混合物法的III-IV级)临床使用权甲磺酸伊马替尼的阅历。这些病人在使用权这种药物时要考虑周到的。。
4.肝功用身体极度衰竭受苦的人甲磺酸伊马替尼的量可能性会加法运算,肝功用未完成的者慎用此药。。
5.涉及葛珂甲磺酸伊马替尼概要的安全和无效性的俗僧临床材料尚保密的。
6。临床前探讨指示,葛珂甲磺酸伊马替尼概要的难解的经过血-脑屏障。没对人体停止过探讨。。
7.葛珂甲磺酸伊马替尼概要的乐趣第1个月宜每周查1次全血象,秒个月,每2周1次。,后头,它支持物必要(像,每隔2-3个月1次)。。涌现沉重地的中性粒细胞或血细胞缩减症。,应装饰配药。
8。肝功用(包罗转氨霉)应在TRAA前反省。、毕丽儒斌与碱性磷酸酶,过后每月反省1次,或根底临床境遇确定。,大声喊时装饰配药。
9.对导向的和机具操作者才能的效果尚无涉及对导向的或机具操作者才能可能性发作的效果的通信和材料。
[孕妇和养成所期妻用药]
妊娠:野兽探讨指示葛珂甲磺酸伊马替尼概要的对生殖系统有毒性功能,不管到什么程度,依然缺少几乎孕妇使用权的通信。,胎儿的可能性毒性尚浊度。。除非同well大于胎儿对胎儿的损害,另外,不应在怀孕某一时代的使用权。。如妊娠某一时代的服用葛珂甲磺酸伊马替尼概要的,我们的不得不告知她胎儿可能性受到的损害。。结果期妻在服用葛珂甲磺酸伊马替尼概要的某一时代的应劝其同时停止无效的避孕。养成所:野兽试验,葛珂甲磺酸伊马替尼概要的及其废弃成果有雅量的从乳汁中排放出的物体,另一方面没人做过探讨。,用甲磺酸伊马替尼的妻不应养成所。
[孩子们用药]某一事项范本,孩子们乳浆浓度可加法运算1.5。 2倍,这些记录未必作为使整洁孩子们配药的根底。。
[老年人用药]肌酐卸货率跟随年纪的增长而使变弱。,而年纪对葛珂甲磺酸伊马替尼概要的的药代动力学无明显的效果。
[药物相互功能]
可时尚甲磺酸伊马替尼乳浆浓度的药物:
CYP3A4阻化剂:康健自愿的服用单配药口服给药(CYP3A4阻化剂)。,甲磺酸伊马替尼的药物揭露量非常加法运算(吝啬的高地的乳浆浓度和半面下面积可使分开加法运算26%和40%,照着同时服用甲磺酸伊马替尼和CYP3A4阻化剂(如口服给药、依他康唑、当红霉菌素和开文加流行的,不得不拘谨。。
CYP3A4导出的:临床探讨发现物,授予苯妥英钠后,,甲磺酸伊马替尼的乳浆浓度使变弱,疗效下斜。其余的导出的如地塞米松、卡他咪嗪、利福平、苯巴比妥和含ST 麦汁抽出物等。,可能性会有相象的成绩。,但还没特意的探讨。,因而在服用这些药物的同时要拘谨。。甲磺酸伊马替尼可使随球药物时尚乳浆浓度甲磺酸伊马替尼使辛伐他丁(CYP3A4基层)的吝啬的Cmax和AUC使分开加法运算2倍和倍。当药物和乐趣窗窄CYP3A4基层(如C)、当PIM清晰的时,应拘谨行事。。甲磺酸伊马替尼可加法运算经CYP3A4废弃的其余的药物(如苯二氮类、双氢氮苯、钙水合氢反面人物、乳浆中HMG-CoA还原酶阻化剂浓度等。。浓度相象于使人沮丧的CYP3A4活跃的的浓度。,甲磺酸伊马替尼还可在外部使人沮丧的细胞颜料P450异构酶CYP2D6的活跃的,照着在与甲磺酸伊马替尼同时服用时,CYP2D6亚型可提升从头到脚联络音量,但还没停止特意的探讨。,用药时应考虑周到的。。甲磺酸伊马替尼在外部还可使人沮丧的CYD2C9和CYD2C19的活跃的,服用华法林后,凝血素工夫延年益寿。。照着在甲磺酸伊马替尼乐趣的始末或更改配药时,假如我们的同时使用权血液凝固防止剂,提议凝血素工夫的短期屏幕。。受苦的人应防止使用权OTC和处方药。。
[鼓励号]国药准字H2013198
[结果连队]正直的天蓝色配药的集团股份保密的公司

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